PCR 진단키트분석 3종 통합 분석 뷰어 개발기, 진스랩
진단키트를 만드는 회사가 소프트웨어 개발사를 찾는 이유는 대개 비슷합니다. 키트는 이미 잘 만들어 두었는데, 장비에서 나온 결과를 키트 기준에 맞게 읽어 주는 도구가 마땅치 않은 것이지요. 진스랩의 의뢰도 그렇게 시작됐습니다.
우리비엔씨는 국내 분자진단 기업 진스랩과 함께 Real-Time PCR 진단키트 전용 결과 분석 프로그램 Geneslabs Viewer v1.0을 두 차례에 걸쳐 개발했습니다. 처음에는 성매개감염병 12종 검사용 STI-12 키트 하나를 위한 뷰어였고, 두 번째 개발에서 HLA-B27/B51 키트와 ApoE 유전자형 키트를 더해 세 가지 키트를 한 프로그램에서 판독하는 통합 플랫폼이 되었습니다.
결론부터 정리하면
- 무엇을: 진스랩 Real-Time PCR 진단키트 3종(STI-12, HLA-B27/B51, ApoE)의 결과를 판독하는 Windows 분석 프로그램
- 어떻게: 1차에서 만든 STI-12 뷰어의 화면 구조를 유지하고, 2차에서 키트별 판독 로직만 추가하는 확장 방식
- 무엇이 달라졌나: 키트가 바뀌어도 같은 화면과 메뉴로 분석하고, 장비·채널별 판정 기준은 관리자가 직접 설정
- 기술: C#, .NET Framework 4.5.2 이상, DevExpress WinForms, Visual Studio 2022
고객사가 풀고 싶었던 세 가지 문제
요구사항을 정리해 보니 크게 세 갈래였습니다.
| 과제 | 해결 방향 |
|---|---|
| 타겟이 많은 다중 검사 결과를 알아보기 쉽게 | 12종 타겟을 반응 세트별 3개 차트로 나누고, 검출 타겟명을 자동으로 정리 |
| 키트마다 다른 판정 방식을 하나의 도구로 | 공통 화면 틀 위에 STI-12, HLA-B27/B51, ApoE 전용 판독 로직을 각각 탑재 |
| 장비가 달라도 같은 기준으로 판독 | CFX96, QuantStudio 5, ABI 7500 계열별 채널 CutOff를 따로 저장하는 설정 화면 제공 |
두 단계로 진행된 개발 과정
1차 개발: STI-12 Real-Time PCR Kit 뷰어
STI-12 키트는 임균(NG), 클라미디아(CT), 매독균(TP), 단순포진바이러스(HSV1·HSV2) 등 성매개감염병 원인체 12종과 내부 대조군(IC)을 한 번에 확인하는 다중(Multiplex) PCR 키트입니다. 결과 데이터가 많은 만큼, 1차 개발은 “복잡한 결과를 어떻게 덜 복잡하게 보여줄 것인가”에 집중했습니다.
먼저 실험 규모에 따라 화면을 바꿀 수 있게 했습니다. 96 Well Plate 1장 분량이면 Single 모드, 3장 분량이면 Plate Map 3개를 세트별 색상으로 나란히 띄우는 Multi 모드를 씁니다. 증폭 곡선은 반응 세트에 따라 Amplification A·B·C 세 개의 차트로 분리했고, 타겟별 표시를 켜고 끄거나 확대해서 볼 수 있습니다.
| 차트 | 포함 타겟 |
|---|---|
| Amplification A | NG, CT, UU, MG + IC |
| Amplification B | TP, UP, MH, TV + IC |
| Amplification C | CA, GV, HSV1, HSV2 + IC |
결과 목록(Sample List)은 샘플 한 줄에 세트별·채널별 Ct 값을 모두 담고, 맨 끝 해석(Interpretation) 칸에 검출된 타겟 이름을 모아서 보여줍니다. Plate Map의 각 Well은 Detected, Not Detected, Invalid, PC, NC 다섯 가지 상태로 구분됩니다.
2차 개발: HLA-B27/B51과 ApoE 키트 통합
두 번째 의뢰는 새 키트 두 종을 기존 프로그램에 넣는 일이었습니다. 이때 정한 원칙은 하나였습니다. 검사자가 새 프로그램을 배운다는 느낌이 들지 않게 할 것. 그래서 리본 메뉴, 탭 구성, Plate Map–증폭 곡선–Sample List로 이어지는 배치는 STI-12와 똑같이 두고, 키트마다 달라야 하는 부분만 새로 만들었습니다.
HLA-B27/B51 키트는 강직성 척추염과 관련된 HLA-B27, 베체트병과 관련된 HLA-B51 유전자를 확인하는 검사입니다. 프로그램은 두 타겟의 증폭 곡선을 각각의 차트로 보여주고, 한 타겟만 검사한 데이터와 두 타겟을 함께 검사한 Combo 데이터를 모두 처리합니다. 판정 결과는 타겟별로 Positive 또는 Negative로 표시되며, 대조군 샘플은 Valid 여부로 실험 유효성을 알려줍니다. 보고서는 고객사 요청에 따라 B27과 B51을 따로 발행할 수 있게 했습니다.
ApoE 키트는 판독 방식이 가장 까다로웠습니다. ApoE 유전자형은 112번·158번 코돈의 염기 조합으로 결정되기 때문에, HEX(112C), FAM(112T), ROX(158C), Cy5(158T) 네 채널의 Ct 값을 함께 따져야 E2/E2, E2/E3, E3/E4 같은 결과가 나옵니다. 이 판정을 자동으로 수행하는 ApoE 전용 로직을 구현했고, 산출된 유전자형은 Sample List와 Plate Map의 Well에 바로 표시됩니다.
키트 3종, 판독 방식 한눈에 비교
| 항목 | STI-12 | HLA-B27/B51 | ApoE |
|---|---|---|---|
| 검사 목적 | 성매개감염병 원인체 12종 검출 | HLA-B27, HLA-B51 보유 여부 | ApoE 유전자형 판별 |
| 차트 구성 | 세트별 3개 | 타겟별 2개 | 4채널 통합 1개 |
| 판정 결과 | 검출 타겟명 | Positive / Negative | E2/E2 ~ E4/E4 |
| 설정된 장비 | CFX96 | CFX96, QuantStudio 5, ABI 7500 / 7500 Fast | CFX96 |
판정 기준을 코드 밖으로 꺼낸 이유
진단 소프트웨어에서 자주 생기는 문제가 있습니다. 판정 기준값이 프로그램 안에 박혀 있으면, 장비를 바꾸거나 기준을 조정할 때마다 개발사에 수정을 요청하고 새 버전을 배포해야 합니다. 검사실 입장에서는 꽤 번거로운 일입니다.
Geneslabs Viewer는 이 기준을 Analysis Settings 화면으로 꺼내 관리자가 직접 다루도록 했습니다. 키트(STI12 GCdia / GCdia Fast, HLA-B27/B51, ApoE)와 장비(CFX96, QuantStudio 5, ABI 7500 계열)의 조합마다 FAM, HEX, VIC, Cy5, ROX, Texas Red, Quasar 705 채널의 Ct CutOff를 따로 입력하고 저장합니다. 같은 HLA 키트라도 CFX96에서는 FAM/HEX, QuantStudio 5와 ABI 7500에서는 FAM/VIC 채널을 쓰는 차이를 이 화면에서 그대로 반영할 수 있습니다.
판정 기준 외에도 아래 항목을 설정으로 바꿀 수 있습니다.
- Ct 결과를 숫자 값으로 표시할지, +/- 기호로 표시할지
- 내부 대조군(IC) 표시를 Ct 표시 방식과 맞출지
- 키트 Lot 번호 관리 사용 여부
- 환자 정보 항목(차트 번호, 이름, 성별, 생년월일, 검체 종류, 채취일) 중 표시할 항목
- Single / Multi Plate 사용 여부
- HLA 결과 Excel 파일을 기본형(Default)으로 낼지, 분리형(Split)으로 낼지
여기에 한국어/영어 언어 전환 기능을 더해, 해외 파트너나 연구기관에서도 같은 프로그램을 쓸 수 있게 했습니다.
알아두면 좋은 용어
| 용어 | 설명 |
|---|---|
| Real-Time PCR | 유전자를 증폭하면서 형광 신호를 실시간으로 측정해 타겟 유전자의 존재와 양을 확인하는 검사 방식 |
| Ct 값 | 형광 신호가 기준선을 넘는 시점의 증폭 사이클 수. 값이 작을수록 타겟이 많다는 의미 |
| CutOff | 양성·음성을 가르는 Ct 기준값. 키트와 장비, 채널에 따라 다르게 정함 |
| IC / PC / NC | 내부 대조군 / 양성 대조군 / 음성 대조군. 검사가 제대로 이루어졌는지 확인하는 기준 샘플 |
| Multiplex | 한 번의 반응으로 여러 타겟을 동시에 검출하는 방식 |
| Genotype | 유전자형. ApoE의 경우 E2, E3, E4 대립유전자의 조합으로 표기 |
자주 받는 질문
Q. PCR 장비에 기본 소프트웨어가 있는데, 별도 분석 프로그램이 왜 필요한가요?
장비 기본 소프트웨어는 증폭 곡선과 Ct 값까지는 잘 보여주지만, 특정 키트의 판정 규칙까지 알지는 못합니다. 여러 채널의 Ct를 조합해 유전자형을 정하거나, 12종 타겟의 검출 결과를 샘플별로 정리하는 일은 키트 전용 프로그램이 맡아야 검사자의 수작업과 판독 실수를 줄일 수 있습니다.
Q. 진단키트 분석 프로그램 개발에는 어떤 정보가 필요한가요?
키트별 타겟과 형광 채널 구성, 판정 규칙(CutOff와 해석 기준), 사용하는 PCR 장비와 결과 파일 형식, 보고서 양식 정도가 있으면 설계를 시작할 수 있습니다. 진스랩 프로젝트도 이 정보를 바탕으로 키트별 판독 로직을 정의했습니다.
Q. 나중에 키트가 추가되면 개발 비용과 기간이 다시 처음만큼 드나요?
처음부터 확장을 고려해 설계하면 그렇지 않습니다. 이 프로젝트의 2차 개발은 1차에서 만든 화면 구조와 공통 기능을 그대로 쓰고, HLA-B27/B51과 ApoE의 판독 로직, 차트, 보고서처럼 키트마다 달라야 하는 부분만 새로 개발하는 방식으로 진행했습니다.
Q. 결과는 어떤 형태로 내보낼 수 있나요?
키트별 결과 보고서를 미리 보고 출력할 수 있고, 분석 데이터는 Excel 파일로 내보낼 수 있습니다. HLA 결과는 Excel 레이아웃을 기본형과 분리형 중에서 고를 수 있습니다.
개발을 마치고 돌아보면, 이 프로젝트에서 가장 의미 있었던 건 2차 개발이 1차의 연장선 위에서 자연스럽게 이어졌다는 점입니다. 진단키트는 계속 늘어나기 마련이니, 첫 프로그램을 만들 때 다음 키트까지 함께 생각해 두는 것이 결국 고객사의 시간과 비용을 아끼는 길이라고 믿습니다. 바이오·진단 분야 분석 소프트웨어를 준비하고 계시다면 우리비엔씨에 편하게 문의해 주세요.
우리비엔씨
홈페이지: http://www.wooribnc.com
연락처: 070-4809-7769 // 0 1 0 - 5 1 7 7 - 8 0 5 5
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- KOSA 소프트웨어사업자 등록업체
- KOSA 소프트웨어기술자경력 특급기술자, 정보처리기사
- 가천대학교 가족회사 협약업체
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